Lekárske štandardy v autokláve: ISO 17665, EN 285, AAMI ST8 Compliance Guide

Parná sterilizácia bola základom lekárskej asepsie od prvého autoklávu, ktorý sa objavil v 80. rokoch 19. storočia. Hardvér sa vyvinul, ale princíp sa nezmenil: nasýtená para pod tlakom, udržiavaná po definovaný čas pri definovanej teplote. Čo sa zmenilo, je úroveň požadovaného dôkazu. Autoklávový medicínsky štandard už nie je riadkom v návode na obsluhu; ide o kontrolovateľný reťazec od návrhu a výroby cez inštaláciu, validáciu, rutinné monitorovanie a pravidelnú rekvalifikáciu. Či už vybavujete nemocničné oddelenie sterilných služieb, zubnú ambulanciu, výskumné laboratórium alebo farmaceutickú plniacu linku, štandard, ktorý musíte splniť, by mal rozhodnúť o kúpe stroja, nie naopak. Táto príručka vysvetľuje, na ktorých normách záleží, čo skutočne vyžadujú a ako zistiť, či sterilizátor obstojí pri kontrole.

Čo vlastne riadi autoklávový medicínsky štandard

Ľudia často predpokladajú, že „lekársky štandard“ sa vzťahuje len na samotný sterilizačný cyklus. V praxi sa súlad dotýka štyroch odlišných vrstiev a inšpektori majú tendenciu skúmať všetky z nich:

• Dizajn a výroba: kódy tlakových nádob, materiály, spoľahlivosť riadiacich systémov a systémy riadenia kvality, ako je ISO 13485.
• Výkon: odvod vzduchu, rovnomernosť teploty v komore, kvalita pary a sušenie, overené pri definovaných skúšobných zaťaženiach.
• Definícia a validácia procesu: zdokumentovaný dôkaz, že cyklus dosahuje špecifikovanú úroveň zabezpečenia sterility pre špecifikovanú dávku.
• Rutinná kontrola: denné testy, záznamy cyklov, kalibrácia senzorov, údržba a školenie operátorov, ktoré udržujú overený stav nažive.

Sterilizátor, ktorý funguje dobre, ale nemôže to dokázať, aj tak neprejde auditom. Presne preto sú normy napísané tak, ako sú.

Základné štandardy v skratke

Väčšina diskusií v lekárskom autokláve nakoniec skončí na rovnakej hŕstke dokumentov. Nižšie uvedená tabuľka sumarizuje, čo každý z nich pokrýva v každodennej praxi.

Čísla, ktoré stanovujú normy: Teplota, tlak a čas

Väčšina lekárskych parných cyklov sa nachádza v jednom z dvoch okien: 121 °C počas 15 až 30 minút alebo 134 °C počas 3 až 4 minút, s dlhšími expozíciami pre hustú záťaž. Obidve závisia skôr od nasýtenej pary než iba od horúceho vzduchu. Typický cyklus pridáva približne jednu štandardnú atmosféru tlaku, asi 15 psi, a normy existujú najmä na to, aby zaručili, že para dosiahne náplň rovnomerne a že vzduch, ktorý pôsobí ako izolant, sa odstráni ako prvý. Odvod vzduchu je miestom, kde vzniká väčšina porúch. Gravitačné výtlačné jednotky umožňujú pare tlačiť vzduch smerom nadol a von z komory, zatiaľ čo jednotky predbežného vákua ťahajú vákuum, aby ho evakuovali pred začiatkom cyklu. Normy to formalizujú testami, ako je Bowie-Dick test a test odstraňovania vzduchu, a stojí za to porozumieť tomuto overovaciemu kroku podrobne predtým, ako podpíšete akúkoľvek inštaláciu.

Kompletný nerezový horizontálny tlakový parný sterilizátor s tlačiarňou Kompletný horizontálny tlakový parný sterilizátor z nehrdzavejúcej ocele horizontálny dizajn optimalizuje využitie priestoru a uľahčuje rovnomernú distribúciu pary v miestnosti... Zobraziť produkt →

Validácia, kalibrácia a rutinné monitorovanie

Validácia je miesto, kde vyhovujúci autokláv získa svoj certifikát. Obvyklá postupnosť je kvalifikácia inštalácie, prevádzková kvalifikácia a kvalifikácia výkonu, podporovaná mapovaním komôr pomocou kalibrovaných termočlánkov a tam, kde je to potrebné, biologickými indikátormi, ako sú spóry Geobacillus stearothermophilus. Pretože toto všetko vytvára záznamy, samotné zariadenie musí viesť k praktickému uchovávaniu záznamov: cyklické zaznamenávanie údajov, reprodukovateľné recepty a tlačená alebo digitálna dokumentácia pre každý náklad. Pre zariadenia v tejto polohe stroj navrhnutý s ohľadom na dokumentáciu odstraňuje veľké množstvo práce s manuálnym prepisom.

Ak chcete vidieť horizontálny sterilizátor vytvorený presne pre tento pracovný postup, kliknite na odkaz nižšie.

Kompletný nerezový horizontálny tlakový parný sterilizátor s tlačiarňou Kompletný horizontálny tlakový parný sterilizátor z nehrdzavejúcej ocele horizontálny dizajn optimalizuje využitie priestoru a uľahčuje rovnomernú distribúciu pary v miestnosti... Zobraziť produkt →

Trieda B, trieda N a trieda S: Normy pre malé sterilizátory

Malé sterilizátory sa riadia vlastnou normou EN 13060, ktorá rozdeľuje stolové jednotky do troch tried. Trieda N manipuluje iba s nezabalenými pevnými nástrojmi. Trieda S pokrýva špecifické zaťaženia overené výrobcom, ktoré sa líšia model od modelu. Trieda B, najnáročnejšia zo všetkých troch, je navrhnutá pre zabalené nástroje, porézne bremená a duté predmety, vrátane násadcov a lúmenových nástrojov. Na tomto rozdiele záleží v zubných, oftalmologických a malých laboratóriách, kde jednotka triedy N môže vyzerať ako výhodná ponuka, kým si neuvedomíte, že vôbec nedokáže spracovať vaše zabalené nástroje. Ak váš rozsah zahŕňa duté alebo zabalené náplne, vyberte si stroj triedy B, ako je náš stolný pulzný parný vákuový sterilizátor triedy B, ktorý využíva cykly predbežného vákuovania na dosiahnutie rovnakých kategórií náplní ako oveľa väčšie zariadenia.

Pulzný parný vákuový stolný sterilizátor triedy B Stolové sterilizátory sú bezpečne automaticky ovládané a sú určené pre zubné ambulancie, nemocnice, školské laboratóriá, vedecké výskumné inštitúcie a laboratóriá. ... Zobraziť produkt →

Prispôsobenie vybavenia štandardu, ktorý musíte spĺňať

Akonáhle je štandard jasný, rozhodnutie o zariadení sa stáva skôr otázkou kapacity a konfigurácie než hádaním. Centrálne sterilné oddelenia spracovávajúce veľké súpravy nástrojov vo všeobecnosti potrebujú horizontálne alebo priechodné komory s pulzným vákuovým odsávaním vzduchu, vysokokapacitné stojany a dokumentáciu celého cyklu, zatiaľ čo laboratóriá a kliniky zvyčajne fungujú pohodlne s vertikálnymi alebo stolovými modelmi. Farmaceutické a potravinárske prevádzky majú svoje vlastné požiadavky na kvapalné dávky, a preto vôbec existujú špecializované stroje, ako sú sterilizátory ampúl vo vodnom kúpeli. Pre vysokovýkonné jednotky, ktoré manipulujú s ťažkými a hustými nákladmi, predvysávacie zariadenia, ako je náš pulzný vákuový autokláv so zdvíhacími dverami série WG, spracováva zabalený a porézny tovar v košoch alebo vozíkoch a prirodzene sa spárujú s overeným vzorom nakladania, ktorý možno opakovať cyklus po cykle.

Pulzný vákuový autokláv so zdvíhacími dverami série WG Pulzačný vákuový sterilizátor série WG využíva ako sterilizačné médium nasýtenú paru, ktorá úplne prenikne do povrchu predmetov cez pul... Zobraziť produkt →

Medzery v súlade, ktoré vidíme najčastejšie

Počas auditov sa znova a znova objavujú rovnaké problémy:

• Potvrdzuje sa prázdna komora, ale nikdy sa nepotvrdzujú množstvá skutočne spracované každý deň.
• Spustenie Bowieho-Dickova testu s nesprávnym cyklom alebo nekalibrovaným indikátorom.
• Použitie sterilizátora triedy N alebo triedy S pre dávky, pre ktoré nebol nikdy overený.
• Preskočenie rekvalifikácie po väčšej oprave, premiestnení alebo zmene balenia.
• Žiadna sledovateľná kalibrácia pre snímače teploty a tlaku.
• Kvalita vody a pary sa pohybuje mimo špecifikácie a zanecháva vodný kameň alebo nekondenzovateľné plyny.

Žiadne z toho nie sú exotické zlyhania. Sú to chyby v dokumentácii a disciplíne a je oveľa lacnejšie ich opraviť pred inšpekciou ako po nej.

Spolupráca s výrobcom, ktorý stavia podľa štandardu

Druhou polovicou súladu je výrobca za strojom. Sterilizátor je tlaková nádoba s riadiacim systémom a oba potrebujú partnera, ktorý bude odpovedať na otázky aj o päť či desať rokov. Naša vlastná história je pomerne typická pre seriózneho čínskeho výrobcu: založená v Jiangyin v roku 1997, v súčasnosti prevádzkuje dve výrobné závody s rozlohou 40 akrov s viac ako 30 000 štvorcovými metrami podlahovej plochy a viac ako desiatimi kompletnými výrobnými linkami s ročnou kapacitou dosahujúcou 50 000 jednotiek. Naše tlakové parné sterilizátory, plazmové vzduchové sterilizátory, vozíky s UV lampou a sušiace pece slúžia približne 70 % nemocníc v Číne a boli vyvezené do viac ako 50 krajín v Európe, Afrike, juhovýchodnej Ázii a na Strednom východe. Ak chcete vidieť, ako je zariadenie v súlade s vyššie uvedenými štandardmi, prezrite si náš úplný sortiment sterilizačných zariadení a porovnajte veľkosti komôr, riadiace systémy a možnosti dokumentácie vedľa seba.

Môžete tiež recenzovať náš sortiment sterilizačných zariadení a podporné technické články na našej stránke, aby ste videli, ako je každý model umiestnený pre zamýšľanú aplikáciu.

Často kladené otázky

Je ISO 17665 právne záväzná?

Normy ISO sú samy osebe dobrovoľné, ale stávajú sa účinnými povinnými, keď sa na ne odvolá regulačný orgán, akreditačný orgán alebo zmluva so zákazníkom. V rámci európskeho postupu CE a vo väčšine špecifikácií nákupu nemocníc sa skôr očakáva zhoda ako voliteľná.

Ako často sa musí autokláv overovať?

Počiatočná validácia sa vyžaduje pri inštalácii a rekvalifikácia sa zvyčajne očakáva každý rok, po väčších opravách, po premiestnení alebo vždy, keď sa konfigurácia nákladu alebo balenie výrazne zmení. Denné monitorovacie testy sú nad tým.

Spĺňa stolný sterilizátor triedy B rovnaký štandard ako nemocničný horizontálny autokláv?

Nie a ani nie je potrebné. Stolové jednotky sa riadia normou EN 13060, zatiaľ čo väčšie nemocničné sterilizátory sa riadia normou EN 285 alebo ekvivalentnými národnými normami. Obe cesty vyžadujú overené cykly, zdokumentované testovanie a rutinné monitorovanie; jednoducho pokrývajú rôzne veľkosti komôr a typy zaťaženia.

Normy nie sú len papierovaním. Sú prekladom fyzického procesu na niečo, čomu môže dôverovať audítor, inšpektor alebo pracovník pre bezpečnosť pacientov. Vyberte si zariadenie, ktoré bolo navrhnuté pre štandard, ktorému zodpovedáte, overte si skutočne spustené záťaže a uchovajte si záznamy, ktoré to dokazujú, a zvyšok sterilizačného programu má tendenciu zapadnúť.