Biologický indikátor pre autokláv: výber, použitie, výsledky

Priama odpoveď: čo dokazuje biologický indikátor v autokláve

A biologický indikátor pre autokláv použitie je najspoľahlivejší spôsob overenia sterilizácie, pretože spochybňuje cyklus vysoko odolnými bakteriálnymi spórami. Ak sú spóry usmrtené, podmienky cyklu boli v mieste indikátora dostatočné; ak prežijú, záťaž sa musí považovať za nesterilnú a proces sa musí preskúmať.

V praxi BI nedokazuje, že „každá položka je sterilná“ v absolútnom zmysle; poskytuje silné a dôkazmi podložené potvrdenie čas, teplota a nasýtená para dosiahli bod, ktorý sa najťažšie sterilizuje, ktorý ste vybrali (často prostredníctvom zariadenia na testovanie procesu). To je dôvod, prečo mnohé zariadenia používajú BI bežne a vždy, keď je riziko zmeškania sterilizačného kroku neprijateľné.

Ako funguje biologický indikátor v autokláve

Biologické indikátory obsahujú štaardizovanú populáciu spór, o ktorých je známe, že je ťažké ich zabiť vlhkým teplom. Po cykle sa BI inkubuje (alebo sa spracuje v rýchlej čítačke). Ak spóry rastú, BI sa stane pozitívnym - čo znamená, že boli zistené prežívajúce organizmy.

Prečo sa používajú spóry

Bežne sa používajú BI sterilizácie parou Geobacillus stearothermophilus spóry, pretože sú relatívne odolné voči vlhkému teplu v porovnaní s typickými kontaminantmi. To vytvára konzervatívnu výzvu: ak váš autokláv dokáže inaktivovať tieto spóry pri nastavení vášho cyklu, je veľmi nepravdepodobné, že by rutinná biozáťaž prežila.

Čo vlastne znamená „vyhovieť“ a „nezlyhať“.

• BI negatívne (úspešné): za definovaných podmienok inkubácie/čítačky nebol zistený žiadny rast; sterilizačné podmienky boli dosiahnuté v lokalite BI.
• BI pozitívne (nevyhovuje): zistený rast; cyklus je podozrivý a náplň sa považuje za nesterilnú, kým sa v zásadách vášho zariadenia nepreukáže opak.

Výber správneho biologického indikátora pre váš cyklus v autokláve

Vyberte BI, ktoré zodpovedajú vášmu spôsobu sterilizácie (vlhké teplo/para) a vášmu pracovnému postupu (štandardná inkubácia verzus rýchle odčítanie). Používajte produkty, ktoré špecifikujú zamýšľané typy cyklov a teploty používané vo vašom zariadení (napríklad bežné menovité hodnoty pary, napr 121 °C and 134 °C ).

Populácia spór a prečo je to dôležité

Mnoho parných BI sa vyrába s vysokým zaťažením spórami (bežne okolo 10 ⁶ spóry ) vytvoriť prísnu výzvu. To pomáha vášmu BI slúžiť skôr ako zmysluplný test „najhoršieho prípadu“ než ako minimálna kontrola.

Umiestnenie: kam umiestniť biologický indikátor do autoklávu

Správne umiestnenie je rozdiel medzi BI, ktorá skutočne spochybňuje váš proces, a tým, ktorý jednoducho jazdí na mieste, ktoré sa dá ľahko sterilizovať. Cieľom je umiestniť BI na miesto, kde je najpravdepodobnejšie ťažké preniknúť parou a odstrániť vzduch.

Ak je to možné, použite zariadenie na výzvu procesu (PCD).

PCD je navrhnutý tak, aby simuloval ťažko sterilizovateľný predmet (napríklad hustý obal alebo lúmenovú dráhu). Umiestnenie BI do overeného PCD pomáha štandardizovať výzvu z cyklu k cyklu a znižuje výsledky „ľahkého prechodu“ spôsobené nekonzistentným umiestnením.

Praktický návod na umiestnenie

• Umiestnite BI do najnáročnejšia oblasť zaťaženia : zvyčajne najhustejšie balenie, najhlbší zásobník alebo systém kontajnerov s najťažším prienikom (podľa návodu na použitie zariadenia a vašich zásad).
• Pre cykly gravitačného posunu je najťažšia oblasť často v blízkosti odtok alebo oblasť spojenú s obmedzeniami odvodu vzduchu (presné miesto môže špecifikovať usmernenie zariadenia).
• Pre cykly pred vákuom sú body provokácie často v rámci zaťaženia/PCD, kde vzduchové vrecká môžu zostať (napríklad vo vnútri zabalených súprav alebo kontajnerových systémov).
• Neumiestňujte BI na vonkajšiu stranu náplne, blízko steny komory alebo do priameho toku kondenzátu – tieto polohy sa dajú sterilizovať ľahšie ako vnútro zabalenej súpravy.

Ako často spúšťať biologické indikátory v autokláve

Vaša frekvencia by sa mala riadiť rizikom a politikou. Bežným prístupom založeným na rizikách je spúšťať BI podľa pravidelného plánu a zvyšovať používanie BI pre záťaže s vysokými následkami alebo po udalostiach, ktoré by mohli ovplyvniť výkon (opravy, premiestnenie, nové balenie, nové konfigurácie záťaže).

Praktický rozvrh, ktorý pokrýva väčšinu zariadení

• Rutinné monitorovanie: aspoň týždenne na sterilizátor (spoločný základ v mnohých programoch).
• Zaťaženie implantátov: každý náklad (alebo podľa politiky), pretože dôsledok zmeškanej sterilizácie je vysoký a uvoľnenie často závisí od výsledkov BI.
• Po údržbe, inštalácii, premiestnení alebo veľkých zmenách: pred obnovením bežného používania spustite BI, aby ste predviedli výkon.

Ak vaša prevádzka používa viacero typov cyklov (gravitácia, pre-vac, rôzne nastavené hodnoty), zabezpečte, aby monitorovanie BI odrážalo cykly, ktoré skutočne používate. Najrizikovejšia kombinácia cyklu/záťaž si zaslúži najčastejšiu výzvu.

Pracovný postup krok za krokom: správne spustenie biologického indikátora

Cieľom je konzistentnosť. Pracovný postup uvedený nižšie je navrhnutý tak, aby minimalizoval chyby pri manipulácii a zabezpečil, že výsledky BI budú obhájiteľné počas auditov alebo kontrol incidentov.

1. Skontrolujte, či sa BI zhoduje s typom cyklu a teplotným rozsahom a skontrolujte požiadavky na exspiráciu/skladovanie.
2. Umiestnite BI do PCD alebo na najnáročnejšie miesto v rámci nákladu; zaznamenajte ID sterilizátora, cyklus, ID náplne a dátum/čas.
3. Spustite cyklus so zamýšľanými parametrami (napríklad bežný parný cyklus môže byť 121 °C for ~15 minutes expozícia resp 134 °C for a shorter exposure v závislosti od IFU zariadenia a politiky zariadenia).
4. Po dokončení cyklu vyberte BI a s nákladom sa dá bezpečne manipulovať; vyhnúť sa rozdrveniu alebo kontaminácii BI.
5. Aktivujte/inkubujte BI podľa pokynov výrobcu (kritická je teplota a čas). Spustite riadiacu BI podľa požiadaviek vašej procedúry.
6. Zdokumentujte výsledky a aplikujte svoje pravidlá uvoľnenia/zadržania pre súvisiace zaťaženie (najmä implantáty).

Najčastejšou chybou, ktorej sa dá predísť, je inkubácia mimo stanovených podmienok. BI, ktorá je inkubovaná príliš studená, príliš horúca alebo na nesprávnu dobu, môže viesť k zavádzajúcim výsledkom.

Interpretácia výsledkov a prijímanie rozhodnutí o uvoľnení

Interpretácia BI by mala byť prepojená s písomným rozhodovacím stromom, aby boli akcie okamžité, konzistentné a obhájiteľné.

Ak je BI negatívny

• Uvoľnite zaťaženie na politiku raz všetky požadované ukazovatele (fyzikálne parametre, chemické indikátory, integrita balenia) sú prijateľné.
• Pre zaťaženie implantátov mnohé zariadenia vyžadujú pred uvoľnením negatívny výsledok BI; systémy s rýchlym čítaním môžu toto zadržanie skrátiť.

Ak je BI pozitívny

Pozitívna BI by mala spustiť konzervatívnu reakciu: zaobchádzajte so záťažou ako s nesterilnou a sledujte svoju cestu eskalácie. Medzi typické činnosti patrí karanténa, stiahnutie potenciálne ovplyvnených položiek a vyšetrovanie pred vrátením sterilizátora do bežnej prevádzky.

• Umiestnite do karantény náklad a všetky položky sterilizované od posledného známeho prijateľného BI, ak vaša politika definuje okno na stiahnutie.
• Overte, že nedošlo k chybám inkubácie alebo manipulácie (nesprávna teplota inkubátora, expirovaný BI, nesprávna aktivácia).
• Skontrolujte výtlačky/záznamy cyklu pre čas, teplotu, tlak a alarmy; skontrolujte, či nie sú vlhké obaly alebo či nie sú narušené obaly.
• Vykonajte potvrdzujúce testovanie podľa postupu (často opakujte testy BI a v prípade pred vysávaním vyhodnoťte odstránenie vzduchu/prenikanie pary pomocou vhodných testov).

Bežné príčiny zlyhaní BI a ako ich riešiť

Porucha BI často naznačuje problém s prenikaním pary, nedostatočné odstraňovanie vzduchu, nesprávny výber cyklu alebo problémy s náplňou/balením. Cieľom riešenia problémov je oddeliť zlyhanie procesu od chyby spracovania BI.

Časté základné príčiny súvisiace s procesom

• Nesprávny cyklus pre zaťaženie (napr. pomocou cyklu, ktorý nie je validovaný pre obal alebo návod na použitie zariadenia).
• Preťaženie alebo husté balenie ktorá zabraňuje kontaktu s parou a zachytáva vzduchové vrecká.
• Mokrá para alebo nízka kvalita pary čo vedie k nedostatočnej letalite v bode výzvy.
• Problémy s odvodom vzduchu v cykloch pred vákuom (výkon vákuovej pumpy, netesnosti, neadekvátne impulzy na úpravu).
• Chyby nastavenia operátora (nesprávna požadovaná hodnota, prerušený cyklus, nesprávny vzor nakladania).

Konkrétny príklad, aby sa režim zlyhania stal skutočným

Príklad scenára: v zariadení prebieha cyklus pred vákuom 134 °C s BI umiestnenou vo vnútri hustej súpravy nástrojov. BI sa zmení na pozitívny. Záznam cyklu ukazuje, že čas expozície bol dosiahnutý, ale personál tiež zaznamenal časté mokré zábaly a nedávnu zmenu na ťažšie zábaly. Prieskumom sa zistilo, že vzor zaťaženia vytvoril „tieň pary“ v najhustejšom podnose a zmena obalu znížila priepustnosť. Po opätovnom overení konfigurácie záťaže a úprave balenia sú opakované testy BI negatívne. Toto je typický vzor: sterilizátor môže dosiahnuť nastavenú hodnotu, ale miesto výzvy nedostáva dostatočný kontakt s parou.

Dokumentácia, vďaka ktorej sú výsledky BI pripravené na audit

Záznamy BI sú najcennejšie, keď sa dajú vysledovať ku konkrétnemu sterilizátoru, cyklu a náplni. Ak niekedy potrebujete vykonať stiahnutie alebo obhájiť svoj proces, na kvalite dokumentácie záleží rovnako ako na BI samotnej.

Minimálne dátové prvky na zachytenie

• Identifikácia sterilizátora (ID jednotky/sériová), typ cyklu, nastavená hodnota a parametre expozície
• ID záťaže a kategória obsahu (napr. rutinné súpravy, implantáty, lúmenové zariadenia)
• Číslo šarže BI, dátum vypršania platnosti, spôsob umiestnenia (typ/umiestnenie PCD)
• Podmienky inkubácie/čítačky, kontrolný výsledok BI (ak sa vyžaduje), konečný výsledok BI a čas do výsledku
• Rozhodnutie o likvidácii (uvoľnené/zadržané/začaté stiahnutie) a nápravné opatrenia v prípade akéhokoľvek zlyhania

BI vs chemické indikátory: čo každý z nich pridáva

Chemické indikátory (CI) a fyzikálne monitory (záznamy času/teploty/tlaku) poskytujú okamžitú spätnú väzbu, že parametre boli splnené a že balenie bolo vystavené procesu. BI pridáva priame biologické potvrdenie letality v kritickom bode. Dopĺňajú sa, nie sú zameniteľné.

• Použite CI na každý balík na potvrdenie expozície a na zistenie zjavných chýb spracovania.
• Použite BI na potvrdenie procesu zabiť rezistentnú biologickú výzvu pri reálnych podmienkach zaťaženia.

Kľúčové poznatky pre spoľahlivé používanie biologických indikátorov

Ak chcete výsledky BI, ktoré skutočne reprezentujú váš sterilizačný výkon, uprednostnite umiestnenie výziev, konzistentnú inkubáciu a disciplinovanú reakciu na zlyhania.

• A biologický indikátor pre autokláv monitorovanie je váš najsilnejší rutinný dôkaz, že podmienky sterilizácie boli dosiahnuté na definovanom mieste pre najhorší prípad.
• Umiestnite BI do PCD alebo do najťažšie sterilizovateľnej časti náplne; vyhýbajte sa „ľahkým“ pozíciám, ktoré môžu skrývať skutočné problémy.
• Zaobchádzajte s pozitívnou BI ako s akciou: dajte do karantény, preskúmajte, opravte a znova otestujte pred obnovením rutinného uvoľňovania.
• Zdokumentujte šaržu/umiestnenie/inkubáciu BI a spojte výsledky s presnou záťažou, aby boli rozhodnutia kontrolovateľné a pripravené na stiahnutie.