Protokoly testu Bowie-Dick a sterilizačné protokoly pre malé parné sterilizátory: Klasifikácia, prevádzka a overovacie normy

Podľa štandardov ako „Monitorovacie metódy a požiadavky na hodnotenie pre sterilizačný účinok malých parných sterilizátorov“ (GB/T 30690-2014), „centrálna sterilná dodávka v nemocnici Časť 3: Normy na monitorovanie účinnosti čistenia, dezinfekcie a sterilizácie“ (WS 310.3-2016), a „technické špecifikácie pre dezinfekciu a sterilizáciu“ (WS 316) (WS 316) (WS 316) (WS 316). Malý parný sterilizátor sa vzťahuje na parný sterilizátor s objemom komory, ktorý nepresahuje 60 litrov.

Otázka: Ako dokončí malý parný sterilizátor sterilizačný cyklus?

Fáza odstraňovania vzduchu
Vzduch vo vnútri steriližovacej komory je odstránený. Rôzne typy malých parných sterilizátorov používajú rôzne metódy odstraňovania vzduchu (ako je vákuová extrakcia, pulzné posunutie pary alebo posunutie gravitácie) na evakuáciu vzduchu z komory.

Fáza zahrievania
Po odstránení vzduchu sa výfukový ventil uzavrie a para nepretržite vstupuje do sterilizačnej komory. To spôsobuje rýchle zvýšenie teploty a tlaku. Sterilizované položky sa potom prenikajú nasýtenou parou a zahrievajú sa na cieľovú teplotu.

Sterilizačná fáza
Po dosiahnutí cieľovej teploty sa udržiava na určenú periódu na dokončenie sterilizácie (napr. 121 ° C počas 15 minút alebo 132 ° C počas 4 minút).

Fáza tlaku
Po dokončení určeného času sterilizácie sa výfukový ventil otvorí, uvoľní sa para a tlak vo vnútri komory rýchlo klesá.

Fáza sušenia
V závislosti od metódy sterilizácie sa položky sušia buď vysuštením vákua alebo sušením tlaku.

Fáza prívodu vzduchu
Po konci sterilizačného cyklu sterilizátory s cyklami B alebo S čerpajú filtrované vzduch z prostredia do komory cez vzduchový filter, čo umožňuje tlak na návrat do atmosférických hladín.

Otázka: Aké sterilizačné cykly sú k dispozícii v malých parných sterilizátoroch?

Cyklus
Vhodné na sterilizáciu zabalených aj rozbalených zaťažení vrátane tuhých, dutých a poréznych predmetov.

Cyklus
Používa sa iba na sterilizáciu rozbalených tuhých zaťažení.

Cyklus
Navrhnuté pre konkrétne zaťaženia, ako je definované výrobcom. Patria sem rozbalené pevné zaťaženie a aspoň jedno z nasledujúcich: porézne zaťaženie, malé porézne prúžky, duté zaťaženie, jednotlivé zabalené položky alebo viacvrstvové zabalené zaťaženie.

Otázka: Aké sú klasifikácie a aplikácie malých parných sterilizátorov?

1
(Cyklus sterilizácie alebo sterilizácie typu n)
Tento typ používa princíp gravitačného posunu, kde horúca para vstupuje do sterilizátora zhora a tlačí studený vzduch smerom nadol a von cez spodný výfukový port. Vylúčený studený vzduch je nahradený nasýtenou parou a latentné teplo uvoľňované parným sterilizuje položky.

Aplikácie: Vhodné na sterilizáciu predmetov, ktoré vydržia vysokú teplotu a vlhkosť, ako sú mikrobiálne kultúry, kvapaliny, farmaceutiká, laboratórny odpad a nepoctivé predmety.

Obmedzenia: Nie sú vhodné na sterilizáciu olejov, práškov, dutých predmetov, chirurgických nástrojov, dutinových nástrojov alebo zubných materiálov.

2. Predprúdový parný sterilizátor
(Cyklus sterilizácie typu B)
Tento typ používa mechanické vákuum na vytvorenie záporného tlaku vo vnútri komory, čo umožňuje paru rýchlo preniknúť do vnútra položiek. Latentné teplo pary zaisťuje účinnú sterilizáciu.

Aplikácie: Ideálne na sterilizáciu dutých nástrojov, poréznych predmetov a textílií, ktoré sú odolné voči tepla a vlhkosti.

Obmedzenia: Nie sú vhodné pre kvapaliny, oleje alebo prášky.

3
(Sterilizátor typu S alebo sterilizačný cyklus)
Tento typ používa princíp pulzného posunu pary pod pozitívnym tlakom. Nasýtená para sa opakovane pulzuje do komory pri tlaku nad atmosférickou úrovňou a vytlačí studený vzduch cez rozdiely tlaku. Latentné teplo pary potom sterilizuje položky.

Aplikácie: Vhodné pre pevné položky bez lúmenov a pre určité špecifické lúmeny a porézne položky za predpokladu, že ich sterilizačná účinnosť sa overuje pomocou ekvivalentného testovania zaťaženia.

Obmedzenia: Nie sú vhodné na sterilizáciu textilu, lekárskeho odpadu, kvapaliny, oleja alebo práškov.

POZNÁMKA: Pri sterilizácii zubných nástrojov sa uprednostňuje parný sterilizátor pred vreceum (typ B). Ak používate sterilizátor typu S, vždy postupujte podľa špecifikovaného rozsahu sterilizácie výrobcu a zabezpečte, aby položky spadali do tohto rozsahu.

Otázka: Aké sú zásady validácie pre malé parné sterilizátory?

Podľa článku 4.1 z GB/T 30690-2014: Metódy monitorovania a požiadavky na hodnotenie pre sterilizačný účinok malých parných sterilizátorov, parametre sterilizácie, účinnosť sterilizácie a biologická bezpečnosť výfukového portu sa musia overiť ročne.

Validácia by sa mala vykonať pomocou typov záťaže zodpovedajúcich typu sterilizačného cyklu:

Cyklus typu B: Na validáciu použite zodpovedajúce zariadenie Process Challenge Lumen Type.

Cyklus typu N: Na validáciu použite exponované pevné položky.

Cyklus typu S: Vyberte typy zaťaženia určené výrobcom a overte pomocou porovnávacích testovacích položiek.

Otázka: Aké sú parametre sterilizácie pre malý tlakový parný sterilizátor?

Otázka: Je potrebné vykonať test B-D skôr, ako je každý deň zapnutý malý tlakový parný sterilizátor?

Test B-D je použiteľný na pred-vakuum (vrátane pulzujúcich vákuových) sterilizátorov na monitorovanie, či zostáva v sterilizátore studený vzduch. Podľa „metódy monitorovania sterilizačných účinkov a požiadaviek na hodnotenie pre malé tlakové parné sterilizátory“ (GB/T30690-2014) 5.1.1.1 Malé tlakové parné sterilizátory vo všeobecnosti nemusia vykonávať testy B-D. Ak sa vykoná test B-D, dá sa vykonať nasledovne: za podmienok bez zaťaženia umiestnite testovací objekt B-D na prednú spodnú vrstvu sterilizátora, blízko dverí skrinky a výfukového portu. V skrinke nie je nič okrem testovacieho objektu. Po testovacom cykle B-D vyberte testovací papier B-D a sledujte zmenu farby.

Otázka: Vyžaduje prevádzka malého tlakového parného sterilizátora pracovné povolenie?

Podľa požiadaviek na správu TSG21-2016 „Bezpečnostná technológia ciev s pevným tlakom“ si tlakový parný sterilizátor s objemom ≥ 30 litrov vyžaduje prevádzku osobitného zariadenia.

Otázka: Ako monitorovať sterilizačný účinok malého tlakového parného sterilizátora?

1. Fyzické monitorovanie: Fyzické monitorovanie sa tiež nazýva monitorovanie procesov, čo znamená, že každá sterilizácia by mala nepretržite monitorovať a zaznamenávať parametre sterilizácie, ako je teplota, tlak a čas počas sterilizácie. Teplota sterilizácie by mala kolísať do 3 ° C a čas by mal spĺňať minimálne požiadavky na čas sterilizácie. Súčasne by sa mal zaznamenať hodnoty času, teploty a tlaku všetkých kritických bodov a výsledky by mali spĺňať požiadavky na sterilizáciu. Frekvencia: Musí sa vykonávať pre každý cyklus sterilizácie.

2. Chemické monitorovanie: Zmena farby chemického indikátora sa môže použiť na vizuálne určenie, či sú požiadavky splnené. Chemické monitorovanie možno rozdeliť na vonkajšie ukazovatele a vnútorné ukazovatele.

(1) Externé chemické monitorovanie: Použite externé chemické indikátory vrátane pásky chemického indikátora, chemických indikátorových štítkov a indikátorových farebných blokov na papieri a plastových obalových vreckách. Podľa „Chemická indikátorová páska by mala byť pripevnená na povrch každej položky, aby bola sterilizovaná (s výnimkou balených vreciek s chemickými indikátorovými farebnými blokmi)„ 1 “. Ak zmena farby chemického indikátora v obale môže byť priamo pozorovaná prostredníctvom obalového materiálu, nie je potrebné umiestniť externý chemický indikátor.

Po sterilizačnom cykle, ak sa farebný blok na páske alebo papierovej páske a papierovej vrecka vymení rovnomerne a spĺňa normy určené výrobcom, je kvalifikovaný, čo naznačuje, že balenie prešlo postupom sterilizácie, ale to neznamená, že kvalifikácia sterilizácie je kvalifikovaná. Ak zmena farby nespĺňa štandard, vonkajšie chemické monitorovanie je nekvalifikované a sterilizované položky, ktoré zlyhajú v externom chemickom monitorovaní, sa nesmú uvoľniť.

(2) Interné chemické monitorovanie: Použite kartu vnútornej chemickej indikátora. Všetky vysoko nebezpečné položky by sa mali umiestniť do obalu s chemickými ukazovateľmi v najťažšej sterilizácii časti balíka (vo všeobecnosti je karta chemického indikátora umiestnená v strede balenia, ktorá sa má sterilizovať). Ak neexistuje žiadny balíček položiek, je umiestnený v časti sterilizátora, ktorý je ťažšie sterizovať (zvyčajne nad výfukovým portom). Po sterilizačnom cykle, ak chemická indikátorová karta v balíku mení farbu a spĺňa štandard, znamená to, že nasýtená para prenikla do sterilizovaných položiek, kľúčové parametre sterilizácie (napríklad teplota a čas) spĺňa normy a sterilizácia je kvalifikovaná. Ak zmena farby nespĺňa normy, sterilizácia je nekvalifikovaná. Nepoužívajú sa sterilizované položky, ktoré zlyhajú chemické monitorovanie v obale. Je potrebné poznamenať, že kvalifikované chemické monitorovanie v balíku neznamená, že položky sú nevyhnutne sterilné. Biologické monitorovanie musí potvrdiť sterilitu sterilizovaných položiek.

Frekvencia: Musí sa vykonávať v každom sterilizačnom cykle.

3. Biologické monitorovanie: Kultivujte biologické ukazovatele, ktoré prešli sterilizačným cyklom a kontrolné biologické ukazovatele rovnakej dávky, ktoré neprešli sterilizačným cyklom súčasne. Posúdte výsledky biologického monitorovania podľa porovnania farieb. Na biologické monitorovanie by ste si mali zvoliť bežne používaný a reprezentatívny balík sterilizácie pre sterilizátor, aby ste vytvorili biologický monitorovací balík alebo použili biologický PCD. Vložte ho do najťažšej časti sterilizátora sterilizátora (najbližšie k výfukovému portu) a sterilizátor by sa mal úplne naložiť.

Otázka: Je frekvencia biologického monitorovania malých vysokotlakových parných sterilizátorov jeden týždeň alebo jeden mesiac?

1. Dodatok E špecifikácií technickej prevádzky na sterilizáciu orálnych nástrojov (WS506-2016) uvádza, že používané sterilizátory malých tlaku by sa mali biologicky monitorovať mesačne.

2. 4.4.2.3 z „časti 2 nemocničného sterilizačného centra: technická operácia špecifikácie na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu“ (WS 310.2-2016) uvádza, že biologické monitorovanie tlakových sterilizátorov by sa malo monitorovať najmenej raz týždenne. Implantáty by sa mali biologicky monitorovať pre každú dávku a môžu sa uvoľniť až po kvalifikácii biologického monitorovania.

3. „Princípy ošetrenia klinického laboratórneho odpadu“ (WS/T249-2005) 4.4.1 Tlaková sterilizácia pary: infekčný laboratórny odpad, vybavenie a sklenené riady môžu byť dekontaminované tlakovou sterilizáciou pary. Biologické ukazovatele (ako napríklad spóry Bacillus stearothermophilus) by sa mali používať najmenej raz mesačne na monitorovanie účinku liečby. Proces spracovania by sa mal vykonávať pri 121 ℃ (stredová teplota ošetreného objektu nie je menšia ako 115 °) a čas je 60 až 90 minút (najmenej 20 minút).

4. „Expert konsenzus o základných požiadavkách na výstavbu klinických mikrobiologických laboratórií“: „Tlakové sterilizátory by mali používať chemické indikátory zakaždým a biologické ukazovatele každý týždeň na monitorovanie sterilizačného účinku. Presnosť tlakového meradla, strmeňa, teplomeru, hygrometu a pipety tlakového sterilizátora by sa mala overiť, kalibrovať alebo kalibrovať pravidelne.“

5. „Metóda monitorovania sterilizačných účinkov a požiadavky na hodnotenie pre malé tlakové sterilizátory parných sterilizátorov“ (GB/T 30690-2014) Požiadavky na frekvenciu biologického monitorovania malých tlakových parných sterilizátorov: mali by sa určiť podľa povahy sterilizačného objektu a môžu sa implementovať v súlade s relevantnými štandardmi a špecifikáciami.

Podľa vyššie uvedených ustanovení by sa frekvencia biologického monitorovania malých tlakových parných sterilizátorov mala určiť podľa objektu sterilizácie. Ak existujú jasné normy a špecifikácie, mali by sa implementovať podľa špecifikácií. Ak neexistujú jasné štandardy a špecifikácie, odporúča sa byť skôr prísny ako zhovievavý a biologické monitorovanie by sa malo vykonávať raz týždenne. Malo by však byť zrejmé, že veľké vysokotlakové parné sterilizátory (viac ako 60 litrov) musia byť biologicky monitorované raz týždenne.