Prehľad hlavných požiadaviek na kontrolu návrhu zdravotníckych pomôcok na troch hlavných trhoch: FDA, EÚ a Čína

Kontrola v oblasti vývoja zdravotníckych pomôcok sa týka série organizovaných a plánovaných riadiacich a technických aktivít, ktoré zabezpečujú, aby produkt spĺňal preddefinované požiadavky na výkon, bezpečnosť, efektívnosť a regulačné požiadavky v celej fáze navrhovania a výroby.

Konštrukčná kontrola hrá rozhodujúcu úlohu v systéme riadenia kvality pre zdravotnícke pomôcky, najmä pri zabezpečovaní súladu s normami a predpismi, ako sú FDA (Správa potravín a liečiv v USA), EÚ MDR (regulácia zdravotníckych pomôcok), NMPA GMP a ISO 13485.

FDA (Úrad pre potraviny a liečivá v USA):

V tejto regulácii systému kvality sú uvedené súčasné požiadavky na dobrú výrobnú prax (CGMP).

Požiadavky v tejto časti upravujú metódy používané v a zariadeniach a ovládacích prvkoch, ktoré sa používajú pre dizajn, výrobu, balenie, označovanie, úložisko, inštaláciu a servis všetkých hotových zariadení určených na ľudské použitie.

Účelom požiadaviek v tejto časti je zabezpečiť, aby hotové zariadenia boli bezpečné a účinné a inak v súlade s federálnym zákonom o potravinách, drogách a kozmetike (zákon).

Eu MDR (regulácia zdravotníckych pomôcok):

Nariadenie (EÚ) 2017/745

Pri umiestňovaní svojich zariadení na trh alebo na ich uvedenie do prevádzky výrobcovia zabezpečia, aby boli navrhnuté a vyrobené v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.

Čína NMPA GMP ：

Nariadenia o dohľade a podávaní zdravotníckych pomôcok

Článok 2 Tieto nariadenia sa vzťahujú na vývoj, výrobu, prevádzku, používanie a dohľad a správu zdravotníckych pomôcok na území Čínskej ľudovej republiky.

Článok 13 Správa podpisov produktu sa implementuje pre zdravotnícke pomôcky triedy I a správa registrácie produktov sa implementuje pre zdravotnícke pomôcky triedy II a triedy III.

Registrujúci a registrujúci zdravotníckych pomôcok posilňujú riadenie kvality celého životného cyklu zdravotníckych pomôcok a musia niesť právnu zodpovednosť za bezpečnosť a efektívnosť zdravotníckych pomôcok počas celého procesu vývoja, výroby, prevádzky a používania.

Štandardy riadenia kvality výroby zdravotníckych pomôcok

Článok 2 Výrobcovia zdravotníckych pomôcok (ďalej len sa označujú ako podniky) spĺňajú požiadavky týchto štandardov v procese navrhovania, vývoja, výroby, predaja a popredajných služieb zdravotníckych pomôcok. Podrobnosti o kontrole dizajnu nájdete v dizajne a vývoji kapitoly 6